2016年我国器械不良事件监测报告突破35万份

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2016年我国器械不良事件监测报告突破35万份

5月10日,国家食品药品监管总局发布《2016年医疗器械不良事件监测年度报告》,公布2016年我国医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展、医疗器械不良事件报告质量评估规定试行情况和医疗器械警戒快讯发布等内容,较全面地反映了全年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

总局指出,2016年我国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份,平均百万人口报告数已达到264份。 其中,医疗器械使用单位上报297435份,占总报告数的%;医疗器械生产企业上报6604份,占总报告数的%;医疗器械经营企业上报49002份,占总报告数的%;还有190份报告来自个人,占总报告数的%;涉及Ⅲ类医疗器械的报告146689份,占总报告数的%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148945份,占总报告数的%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38728份,占总报告数的%。 记者获悉,“十二五”期间,总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作,主动收集不良事件信息,分析风险提示信号,采取风险控制措施和监管措施,并将相关结果进行反馈与通报,为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。 在此基础上,总局经精心遴选,将在“十三五”期间组织对100个医疗器械品种进行重点监测,并针对“十二五”期间重点监测工作中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。 此外,总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。 2016年6月,国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定(试行)》,并举办全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班,大大提高了相关人员对报告质量的认识。

(记者马艳红)。